外科縫合器：國(guó)產(chǎn)化越來(lái)越好 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)

1月11日訊目前美國(guó)外科縫合器類(lèi)產(chǎn)品年銷(xiāo)售額高達(dá)50億美元，預(yù)計(jì)2022年這一數(shù)字將達(dá)100億美元，業(yè)已成為全球一個(gè)重要的醫(yī)療器械分支。

　　訂書(shū)機(jī)是全球使用最廣泛的一種辦公用品，其開(kāi)發(fā)應(yīng)用已有一個(gè)多世紀(jì)。利用訂書(shū)機(jī)可將單頁(yè)文件、文字資料等裝訂成冊(cè)，便于人們檢索與翻閱，不易散失。受到訂書(shū)機(jī)的啟發(fā)，歐洲一位愛(ài)動(dòng)腦筋的外科醫(yī)生——匈牙利人Humer Hulti突發(fā)奇想：探索開(kāi)發(fā)一種類(lèi)似于訂書(shū)機(jī)那樣的醫(yī)用器械產(chǎn)品，用于縫合傷口，從而大大降低醫(yī)生縫合傷口的時(shí)間。他將這一設(shè)想付之實(shí)踐，并最終于1908年首先開(kāi)發(fā)出類(lèi)似于訂書(shū)機(jī)那樣的醫(yī)用縫合器。該機(jī)重達(dá)3.6公斤，能用于普通外科手術(shù)后皮膚的縫合，以此取代手工縫合傷口。Hulti大夫因此被國(guó)際醫(yī)學(xué)界譽(yù)為“外科縫合器之父”。據(jù)介紹，早期開(kāi)發(fā)的外科用縫合器使用的“釘書(shū)釘”大多為不銹鋼制釘，隨后歐洲廠(chǎng)商又開(kāi)發(fā)出鈦制釘、惰性高分子材料制成的塑料釘和高柔軟性金屬制成的傷口縫合扣等（國(guó)外將其歸入外科縫合釘范疇）。既然醫(yī)學(xué)界早已有了羊腸線(xiàn)（后來(lái)又有絲線(xiàn)）等縫合器械，為何還要開(kāi)發(fā)外科縫合器呢？

　　歐美廣泛使用

　　歐洲醫(yī)師協(xié)會(huì)將外科縫合器的優(yōu)點(diǎn)歸納為以下幾點(diǎn)：

　　一是方便易用，節(jié)省縫合傷口的時(shí)間，從而大大減輕醫(yī)生的工作強(qiáng)度。

　　二是利用外科用縫合器可對(duì)某些特殊器官，如大腸切除病變部位、疝氣手術(shù)和腹股溝手術(shù)等，進(jìn)行手術(shù)后做方便牢固的接合手術(shù)。這些特殊器官部位由于處在經(jīng)常性運(yùn)動(dòng)狀態(tài)（如腸子會(huì)蠕動(dòng)、腹股溝則處于大腿與腹部的結(jié)合部，易受到大腿運(yùn)動(dòng)的影響），如使用常規(guī)羊腸線(xiàn)縫合，傷口一不小心就容易開(kāi)裂，從而影響傷口的愈合。

　　三是利用外科用縫合器縫合的斷腸等特殊器官接合十分緊密，不會(huì)滲漏血液（血水）或腸道內(nèi)容液體，導(dǎo)致污染腹腔器官，造成炎癥等意外事件。

　　在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，普外科、喉科、胸外科及其它手術(shù)現(xiàn)在均在使用手術(shù)用縫合器，代替人工縫合傷口。

　　雖然匈牙利大夫早在1908年即已開(kāi)發(fā)出世界上第一臺(tái)可供實(shí)用的外科用縫合器原型，但直到上世紀(jì)60年代初，這一新發(fā)明一直被束之高閣，乏人問(wèn)津，因?yàn)闅W洲醫(yī)學(xué)界曾對(duì)其持懷疑態(tài)度，認(rèn)為它不切實(shí)際。1964年，美國(guó)一位企業(yè)家Leon Hirsch對(duì)匈牙利醫(yī)生的發(fā)明進(jìn)行了大膽改進(jìn)，并推出一臺(tái)實(shí)用新型外科用縫合器（商品名Auto Suture，意即自動(dòng)縫合器）。但即使其發(fā)明具有先進(jìn)性和實(shí)用性，將信將疑的美國(guó)外科醫(yī)師協(xié)會(huì)直到70年代末才建議美國(guó)同行們?cè)囉迷撈餍祦?lái)代替人工縫合傷口，以此檢驗(yàn)其適用性和安全性。1977年，由美國(guó)著名醫(yī)療器械生產(chǎn)商（USSC）開(kāi)發(fā)的一種通用型外科縫合器（商品名為Ethicon）在該國(guó)成功上市，因其具有易操作性和維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)而在美國(guó)市場(chǎng)上一炮走紅，并得以在美國(guó)外科界推廣應(yīng)用至今。1998年，USSC被強(qiáng)生制藥公司兼并，該暢銷(xiāo)多年的縫合器被易名為Covidien。

　　有必要解釋一下，醫(yī)用縫合器不僅可使用鋼釘，也可使用羊腸線(xiàn)或絲線(xiàn)等縫合線(xiàn)。醫(yī)生視病人不同器官或部位使用不同規(guī)格的鋼釘或縫合線(xiàn)。至于外科縫合使用的鋼釘也有多種不同規(guī)格和材質(zhì)。如彎釘、圓形釘?shù)忍厥忉?，以及喉科手術(shù)用特制釘?，F(xiàn)在，歐美醫(yī)學(xué)界使用外科縫合器已相當(dāng)普及，不僅普外科手術(shù)使用縫合器，就連腹腔手術(shù)、喉科手術(shù)、胸外科手術(shù)、整型外科手術(shù)等均可使用縫合器進(jìn)行傷口縫合操作。以光導(dǎo)纖維為基礎(chǔ)的腹腔鏡和喉鏡等先進(jìn)內(nèi)窺鏡的應(yīng)用，為外科縫合器的推廣應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。在內(nèi)窺鏡加上電視直視手術(shù)中，縫合器更是發(fā)揮了手工縫合所無(wú)法發(fā)揮的作用。外科醫(yī)生借助電視屏幕和縫合器，可作各種復(fù)雜的外科手術(shù)。

　　新品市場(chǎng)前景可期

　　上世紀(jì)90年代使用的外科縫合器普遍使用鋼制金屬釘，故在傷口愈合后必須再做第二次手術(shù)，取出病人腹腔內(nèi)的鋼釘，這意味著病人要開(kāi)2次刀多受一遍痛苦。2007年后國(guó)外醫(yī)療器械廠(chǎng)商開(kāi)發(fā)出能被人體組織吸收的“可吸收縫合線(xiàn)或手術(shù)用塑料釘”等新型器械產(chǎn)品，這就避免了病人開(kāi)2次刀的痛苦。據(jù)介紹，這種能被人體吸收的縫合線(xiàn)或塑料釘系利用一種名為“聚乙二醇酸”的高分子材料制成。其剛度與柔軟度均符合醫(yī)用規(guī)定。更重要的是，該材料在一定時(shí)間內(nèi)會(huì)自動(dòng)分解成二氧化碳和水，故對(duì)人體絕無(wú)危害。但事實(shí)上迄今使用的外科縫合器用釘仍為鈦鋼釘。因?yàn)檫@種釘強(qiáng)度高，體積很小，而且對(duì)人體器官組織呈惰性，不易引起感染，鈦鋼釘唯一的缺點(diǎn)是對(duì)少數(shù)病人會(huì)引起過(guò)敏，因?yàn)殁佷撝谢祀s有微量鎳元素，后者會(huì)引起皮膚瘙癢和斑疹等癥狀，至于鈦本身則不會(huì)引起過(guò)敏。盡管如此，鈦鋼釘也有其優(yōu)點(diǎn)，即使用CT或MRI等醫(yī)用診斷成像機(jī)進(jìn)行掃描檢查時(shí)，可清楚地觀察到器官縫合部位的愈合程度，便于醫(yī)生對(duì)此作出正確判斷。而使用塑料釘則難以達(dá)到這一效果。

　　據(jù)美國(guó)著名咨詢(xún)公司Frost＆Sullivan去年公布的一份報(bào)告披露：目前美國(guó)外科縫合器類(lèi)產(chǎn)品（含縫合線(xiàn)等縫合器械在內(nèi)）年銷(xiāo)售額高達(dá)20億美元，預(yù)計(jì)2011年這一數(shù)字將達(dá)22.8億美元?？p合器械類(lèi)產(chǎn)品業(yè)已成為一個(gè)重要的醫(yī)療器械分支。歐洲的外科縫合器械類(lèi)產(chǎn)品雖沒(méi)有美國(guó)銷(xiāo)售量大，但也有10億歐元左右。世界其它國(guó)家和地區(qū)的外科縫合器械產(chǎn)品的市場(chǎng)增長(zhǎng)同樣十分可觀。但總體上，除日本、新加坡和韓國(guó)等工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家外，其它國(guó)家／地區(qū)的外科縫合器械產(chǎn)品銷(xiāo)售額合計(jì)只有幾億美元。

　　據(jù)了解，國(guó)外已開(kāi)發(fā)上市的外科縫合器分為：線(xiàn)性縫合器（即使用常規(guī)羊腸線(xiàn)和絲線(xiàn)等縫合線(xiàn)的縫合器）、環(huán)形縫合器（適用于腔道手術(shù)）、線(xiàn)性切割吻合器、荷包縫合器、皮膚筋膜縫合器、喉科縫合器、胸腔鏡專(zhuān)用縫合器、其它特種縫合器類(lèi)器械。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)

　　我國(guó)從1976年開(kāi)始研制國(guó)產(chǎn)外科縫合器新產(chǎn)品，時(shí)間上并不比國(guó)外晚多少，但由于國(guó)內(nèi)早期研制的外科縫合器存在操作使用過(guò)于復(fù)雜和維護(hù)不易等缺點(diǎn)，故難以在國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)界大規(guī)模推廣應(yīng)用。

　　上世紀(jì)90年代以后，隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，沿海大城市醫(yī)院直接從美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)口了一批技術(shù)先進(jìn)的外科縫合器類(lèi)器械產(chǎn)品，供臨床使用，其中包括胸腔鏡縫合器、喉科縫合器等特殊規(guī)格的外科縫合器產(chǎn)品。在進(jìn)口產(chǎn)品的推動(dòng)下，加上國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的巨大需求，我國(guó)外科縫合器生產(chǎn)開(kāi)始提速。目前已有包括上海、江蘇常州和蘇州等城市在內(nèi)的十幾家公司在生產(chǎn)外科縫合器產(chǎn)品，估計(jì)其產(chǎn)品年銷(xiāo)售額合計(jì)已有幾億元人民幣的規(guī)模。但與發(fā)達(dá)國(guó)家廠(chǎng)商生產(chǎn)的外科縫合器產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)縫合器仍有不少不足之處（尤其在技術(shù)性能上）。

　　我國(guó)有廣大的鄉(xiāng)村地區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院總數(shù)多達(dá)幾十萬(wàn)家，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院醫(yī)生非常渴望有方便操作、維護(hù)簡(jiǎn)易、價(jià)格適中的縫合器類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商如能盡快開(kāi)發(fā)出上述產(chǎn)品，一定會(huì)有廣闊的市場(chǎng)前景。